World Health Organization site
Skip Navigation Links

Main
Note: This record shows only 22 elements of the WHO Trial Registration Data Set. To view changes that have been made to the source record, or for additional information about this trial, click on the URL below to go to the source record in the primary register.
Register: EUCTR
Last refreshed on: 19 February 2018
Main ID:  EUCTR2011-001280-49-FR
Date of registration: 14/04/2011
Prospective Registration: Yes
Primary sponsor: Novartis Pharma S.A.S
Public title: « GRACE : Gilenya® - Réponse Au Coping - Evaluation » Etude clinique menée dans plusieurs centres français, d'une durée de 4 mois, visant à comparer la réponse à l'initiation du traitement par fingolimod (Gilenya®) selon le profil d'anxiété chez des patients adultes présentant une sclérose en plaques rémittente-récurrente très active.
Scientific title: « GRACE : Gilenya® - Réponse Au Coping - Evaluation » Etude multicentrique de phase IV, prospective, en ouvert, d'une durée de 4 mois, visant à comparer la réponse à l’initiation du fingolimod (Gilenya®) selon le profil de « coping » chez des patients adultes présentant une sclérose en plaques rémittente-récurrente très active en France. - GRACE
Date of first enrolment: 14/06/2011
Target sample size: 250
Recruitment status: Not Recruiting
URL:  https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2011-001280-49
Study type:  Interventional clinical trial of medicinal product
Study design:  Controlled: no
Randomised:
Open:
Single blind:
Double blind:
Parallel group:
Cross over:
Other:
If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product:
Placebo:
Other:
 
Phase:  Human pharmacology (Phase I): no Therapeutic exploratory (Phase II): no Therapeutic confirmatory - (Phase III): no Therapeutic use (Phase IV): yes
Countries of recruitment
France
Contacts
Name: Information&communication médicales   
Address:  2 et 4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison France
Telephone: +33155 47 66 00
Email: icm.phfr@novartis.com
Affiliation:  Novartis Pharma S.A.S.
Name: Information&communication médicales   
Address:  2 et 4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison France
Telephone: +33155 47 66 00
Email: icm.phfr@novartis.com
Affiliation:  Novartis Pharma S.A.S.
Key inclusion & exclusion criteria
Inclusion criteria:
Les patients éligibles pour l’inclusion dans cette étude doivent présenter tous les critères suivants :
1. Hommes ou femmes âgés de 18 à 65 ans, ayant donné leur consentement éclairé écrit avant que toute évaluation soit réalisée.
2. Patients présentant une sclérose en plaques rémittente-récurrente (SEP-RR - critères de Mc Donald révisés en 2005) et correspondant à l’indication de Gilenya® :
a- Patients présentant une forme très active de la maladie malgré un traitement complet et bien conduit par interféron bêta (d’une durée d’au moins un an). Les patients doivent avoir présentés au moins une poussée au cours de l’année précédente alors qu’ils étaient sous traitement et doivent présenter au moins 9 lésions hyperintenses en T2 à l’IRM cérébrale ou au moins une lésion rehaussée après injection de Gadolinium. Un « non répondeur » peut également être défini comme un patient dont le taux de poussées n’a pas changé ou a augmenté par rapport à l’année précédente ou qui continue à présenter des poussées sévères.
ou
b- Patients présentant une SEP-RR sévère et d’évolution rapide, définie par 2 poussées invalidantes ou plus au cours d’une année associées à 1 ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) après injection de Gadolinium sur l’IRM cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM antérieure récente.
3. Patients présentant un score EDSS de 0 à 5.5 inclus.
4. Patients affiliés à un régime de Sécurité Sociale ou bénéficiaires d’un tel régime.
5. Patients capables de comprendre et remplir des autoquestionnaires en langue Française (cependant, en cas de difficultés de remplissage, le(la) patient(e) pourra se faire aider par une tierce personne/personne de confiance).

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
Les patients répondant à un des critères suivants ne sont pas éligibles pour l’inclusion dans cette étude :
1. Patients présentant une sclérose en plaques secondairement progressive (SEP-SP) ou progressive primaire (SEP-PP).
2. Patients présentant un antécédent de maladie chronique du système immunitaire autre que la SEP.
3. Patients présentant un syndrome d’immunodéficience connu.
4. Patients présentant un risque accru d’infections opportunistes, y compris les patients immunodéprimés (dont ceux qui reçoivent actuellement des traitements immunosuppresseurs ou ceux immunodéprimés par des traitements antérieurs).
5. Patients présentant une infection sévère active, infection chronique active (comme une hépatite ou la tuberculose).
6. Patients présentant un cancer diagnostiqué en évolution, à l’exception des carcinomes cutanés basocellulaires.
7. Patients présentant un diagnostic d’œdème maculaire à l’inclusion (les patients présentant des antécédents d’œdème maculaire ou un risque d’œdème maculaire (diabète, antécédent d’uvéite) seront autorisés à entrer dans l’étude à condition qu’ils ne présentent pas d’œdème maculaire lors d’une visite de contrôle ophtalmologique)
8. Patients présentant des anticorps (IgG) négatifs contre le virus varicelle-zona.
9. Patients ayant reçu des vaccins vivants ou vivants-atténués (y compris pour les virus varicelle-zona ou rougeole) dans les 2 mois précédant l’inclusion.
10. Patients présentant toute condition médicale instable, telle qu’évaluée par l’investigateur de chaque centre.
11. Patients :
• recevant des médicaments susceptibles d’induire une bradycardie tels que les antiarythmiques de Classe Ia (par exemple quinidine, disopyramide) ou de Classe III (par exemple amiodarone, sotalol), selon la classification New York Heart Association ;
• présentant un bloc auriculo-ventriculaire (BAV) de deuxième degré ou supérieur, une maladie du sinus, une cardiopathie ischémique, une insuffisance cardiaque congestive, ou une maladie cardiovasculaire significative.
12. Patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C) ou des résultats anormaux des tests de la fonction hépatique (i.e. > 3N).
13. Patients présentant une numération des leucocytes <3,500/mm3 ou des lymphocytes <800/mm3.
14. Patients atteints de tout autre facteur (i.e., de graves troubles psychiatriques ou des troubles neurologiques progressifs, autres que la SEP) qui pourraient interférer avec la capacité du patient à coopérer et à se conformer aux procédures de l’étude.
15. Femmes enceintes ou allaitant.
16. Femmes en âge de procréer A MOINS qu’elles présentent un test de grossesse négatif à l’inclusion et qu’elles utilisent une méthode de contraception efficace.
17. Patients présentant des antécédents d'hypersensibilité au médicament de l’étude ou à des médicaments de classes chimiques similaires.
18. Patients ayant participé à une quelconque étude de recherche clinique évaluant un autre médicament ou traitement expérimental dans les 6 mois précédant l’inclusion.
19. Patients ayant participé antérieurement à des essais cliniques sur le fingolimod.



Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes
Health Condition(s) or Problem(s) studied
Sclérose en plaques rémittente-récurrente active
MedDRA version: 13.1 Level: PT Classification code 10063399 Term: Relapsing-remitting multiple sclerosis System Organ Class: 10029205 - Nervous system disorders
Therapeutic area: Diseases [C] - Nervous System Diseases [C10]
Intervention(s)

Trade Name: Gilenya
Product Name: Fingolimod
Product Code: FTY720
Pharmaceutical Form: Capsule, hard
CAS Number: 162359-56-0
Current Sponsor code: FTY720
Other descriptive name: FINGOLIMOD HYDROCHLORIDE
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 0,5 -

Primary Outcome(s)
Main Objective: - Evaluer la variation moyenne du sous-score d’anxiété HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) entre l’inclusion et Mois 4 (M4) sur l’ensemble d’une population de patients présentant une SEP-RR traités par fingolimod et selon le profil de « coping » (orienté vers la tâche, l’émotion ou l’évitement) évalué par un autoquestionnaire.
Primary end point(s): Sous-score d’anxiété de l’HADS
Secondary Objective: - Evaluer la CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement, Impression clinique globale-amélioration) patient et la CGI-amélioration clinicien à M4 sur l’ensemble de la population, et selon le profil de « coping » du patient.
- Evaluer la sécurité d’emploi et la tolérance du fingolimod à 0.5 mg/jour (en particulier les effets cardiaques à l’initiation, la fonction hépatique et la survenue d’œdème maculaire).
- Etudier la satisfaction du traitement par fingolimod chez les patients présentant une SEP-RR soit naïfs (SEP-RR sévère et d’évolution rapide) soit qui effectuent une transition à partir d’un traitement de fond antérieur en utilisant l’échelle TSQM 9 (Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication-9 items), et selon le profil de « coping » du patient.
Voir autres objectifs exploratoires dans le protocole.
Timepoint(s) of evaluation of this end point: Entre l'inclusion et le mois 4
Secondary Outcome(s)
Secondary end point(s): Score CGI-I (impression clinique globale-amélioration)patient et clinicien
Timepoint(s) of evaluation of this end point: Au mois 4
Secondary ID(s)
CFTY720DFR03
Source(s) of Monetary Support
Novartis Pharma S.A.S.
Secondary Sponsor(s)
Ethics review
Results
Results available:
Date Posted:
Date Completed:
URL:
Disclaimer: Trials posted on this search portal are not endorsed by WHO, but are provided as a service to our users. In no event shall the World Health Organization be liable for any damages arising from the use of the information linked to in this section. None of the information obtained through use of the search portal should in any way be used in clinical care without consulting a physician or licensed health professional. WHO is not responsible for the accuracy, completeness and/or use made of the content displayed for any trial record.
Copyright - World Health Organization - Version 3.6 - Version history