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Register: EUCTR
Last refreshed on: 3 October 2016
Main ID:  EUCTR2010-018650-12-FR
Date of registration: 06/05/2010
Prospective Registration: Yes
Primary sponsor: CHU de Toulouse
Public title: Evaluation du système noradrénergique dans l’altération de la perception douloureuse chez le patient Parkinsonien - DOULOX
Scientific title: Evaluation du système noradrénergique dans l’altération de la perception douloureuse chez le patient Parkinsonien - DOULOX
Date of first enrolment: 13/07/2010
Target sample size:
Recruitment status: Not Recruiting
URL:  https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2010-018650-12
Study type:  Interventional clinical trial of medicinal product
Study design:  Controlled: yes Randomised: yes Open: no Single blind: no Double blind: yes Parallel group: yes Cross over: no Other: no If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: no Placebo: yes Other: no  
Phase:  Human pharmacology (Phase I): no Therapeutic exploratory (Phase II): no Therapeutic confirmatory - (Phase III): yes Therapeutic use (Phase IV): no
Countries of recruitment
France
Contacts
Name:    
Address: 
Telephone:
Email:
Affiliation: 
Name:    
Address: 
Telephone:
Email:
Affiliation: 
Key inclusion & exclusion criteria
Inclusion criteria:
- Patients souffrant d’une MP idiopathique, selon les critères de l’UKPDSBB
- Patients atteints d’une MP présentant un stade de Hoehn et Yahr inférieur ou égal à 3 (Hoehn and Yahr, 1967) et ne présentant pas de douleurs chroniques liées à la Maladie de Parkinson c'est-à-dire répondant à au moins 3 des 5 critères suivants:
a) la douleur est reliée chronologiquement à la maladie de Parkinson (débute avec les premiers signes cliniques ou fluctue parallèlement à l’état moteur)
b) la douleur est reliée topographiquement à la maladie de Parkinson (prédomine sur la partie du corps la plus atteinte par la maladie de Parkinson)
c) la douleur est améliorée par les médicaments dopaminergiques
d) la douleur n’est pas attribuée à une autre cause évidente
e) le patient établit un lien entre cette douleur et sa maladie de Parkinson

- Patients traités par des médicaments dopaminergiques (L-Dopa, agonistes dopaminergiques, ICOMT…)
- Patients des deux sexes âgés de 30 à 70 ans
- Patients affiliés à un régime de sécurité sociale

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
- Patients présentant une autre pathologie occasionnant des douleurs chroniques (maladies rhumatismales, pathologie traumatique ou orthopédique……)
- Patients atteints de MP présentant un stade de Hoehn et Yahr supérieur à 3 (Hoehn et Yahr 1967)
- Patients déprimés, score MADRS<16
- Patients souffrant d’une affection cancéreuse
- Patients sous tutelle ou curatelle ou sauvegarde de justice
- Patient présentant une contre-indication absolue à l’injection d’apomorphine ou à la prise de duloxétine (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (IRSS) et les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).
- HTA non contrôlée
- Patients présentant une contre indication à l’administration de domperidone (hypersensibilité Hypersensibilité connue à la dompéridone ; Tumeur hypophysaire à prolactine (prolactinome) ; hémorragie gastro-intestinale, obstruction mécanique ou perforation digestive.
- Femme enceinte ou allaitante



Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes
Health Condition(s) or Problem(s) studied
maladie de Parkinson
MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10013113 Term: Disease Parkinson's
Intervention(s)

Trade Name: CYMBALTA
Product Name: duloxetine
Pharmaceutical Form: Capsule*
Pharmaceutical form of the placebo: Capsule*
Route of administration of the placebo: Oral use

Trade Name: APOKINON
Product Name: apomorphine
Pharmaceutical Form: Solution for injection
Pharmaceutical form of the placebo: Solution for injection
Route of administration of the placebo: Subcutaneous use

Trade Name: MODOPAR
Product Name: levodopa
Pharmaceutical Form: Tablet
Pharmaceutical form of the placebo: Tablet
Route of administration of the placebo: Oral use

Trade Name: MOTILIUM
Product Name: dompéridone
Pharmaceutical Form: Tablet

Primary Outcome(s)
Main Objective: L’objectif principal de cette étude est d’évaluer l’effet de l’administration chronique (durant quatre semaines) de duloxétine (inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline), comparativement au placebo, sur le seuil nociceptif subjectif de patients parkinsoniens ne souffrant pas de douleurs chroniques liées à la MP.
Primary end point(s): Le critère de jugement principal est défini comme la variation, par rapport à l’état initial, de la moyenne du seuil nociceptif subjectif évalué par une stimulation thermique à la chaleur après 4 semaines de traitement (duloxétine ou placebo).
Secondary Objective: Les objectifs secondaires sont :
- évaluer l’effet de l’administration chronique de duloxétine, comparativement au placebo, sur le seuil nociceptif objectif, évalué par recueil du réflexe nociceptif de flexion RIII, chez un groupe de patients parkinsoniens non douloureux
- évaluer l’effet de l’administration chronique de duloxétine, comparativement à la L-Dopa, sur les seuils nociceptifs subjectif et objectif chez un groupe de patient parkinsoniens non douloureux
- Confirmer que l’état moteur des patients Parkinsoniens ne modifie pas le seuil nociceptif.
Secondary Outcome(s)
Secondary ID(s)
0930303
Source(s) of Monetary Support
Secondary Sponsor(s)
Ethics review
Results
Results available:
Date Posted:
Date Completed:
URL:
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