World Health Organization site
Skip Navigation Links

Main
Note: This record shows only 22 elements of the WHO Trial Registration Data Set. To view changes that have been made to the source record, or for additional information about this trial, click on the URL below to go to the source record in the primary register.
Register: EUCTR
Last refreshed on: 25 September 2012
Main ID:  EUCTR2010-018646-31-ES
Date of registration: 12/08/2010
Prospective Registration: Yes
Primary sponsor: CELLTRION, Inc
Public title:
Scientific title: Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y con grupos paralelos para demostrar la equivalencia en eficacia y seguridad de CT-P13 comparado con Remicade cuando se administra con metotrexato a pacientes con artritis reumatoide activa. A Randomized, Double Blind, Parallel-Group, Phase 3 Study to Demonstrate Equivalence in Efficacy and Safety of CT-P13 Compared With Remicade When Co-administered With Methotrexate in Patients With Active Rheumatoid Arthritis -
Date of first enrolment: 05/11/2010
Target sample size: 584
Recruitment status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
URL:  https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2010-018646-31
Study type:  Interventional clinical trial of medicinal product
Study design:  Controlled: yes Randomised: yes Open: no Single blind: no Double blind: yes Parallel group: yes Cross over: no Other: no If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: yes Placebo: no Other: no  
Phase: 
Countries of recruitment
Austria Bulgaria Italy Latvia Lithuania Portugal Spain United Kingdom
Contacts
Name:    
Address: 
Telephone:
Email:
Affiliation: 
Name:    
Address: 
Telephone:
Email:
Affiliation: 
Key inclusion & exclusion criteria
Inclusion criteria:
1. Pacientes varones y mujeres de 18 a 75 años, ambos inclusive.
2. Diagnóstico de AR activa según los criterios de clasificación revisados en 1987 del ACR [Arnett y cols. 1987], al menos 1 año antes de la selección.
3. Los pacientes presentan la enfermedad activa, definida por la presencia de 6 o más articulaciones hinchadas y 6 o más articulaciones dolorosas, y al menos dos de los siguientes: rigidez matutina durante 45 minutos como mínimo, velocidad de sedimentación globular superior a 28 mm/h y concentración sérica de proteína C reactiva (PCR) superior a 2,0 mg/dl [Maini y cols 1999].
4. Los pacientes llevan al menos 3 meses en tratamiento con metotrexato por vía oral o parenteral, a dosis de entre 12,5 y 25 mg/semana, y se mantienen en una dosis estable de metotrexato, comprendida entre 12,5 y 25 mg/semana, desde al menos 4 semanas antes de la selección.
5. Todos los pacientes, varones y mujeres, y sus parejas con capacidad de procrear deberán comprometerse a utilizar 2 métodos anticonceptivos médicamente aceptados (p. ej., anticonceptivos de barrera [preservativo masculino, preservativo femenino, o diafragma con gel espermicida], anticonceptivos hormonales [implantes, inyectables, anticonceptivos combinados orales, parches transdérmicos, o anillos anticonceptivos] o dispositivo intrauterino) durante el estudio y durante 6 meses después de la finalización del tratamiento del estudio (se excluyen las mujeres sin capacidad de procrear y los varones que hayan sido esterilizados).
6. Los pacientes varones y mujeres y sus parejas que se hayan sometido a una esterilización por métodos quirúrgicos menos de 6 meses antes de su entrada en el estudio deberán comprometerse a utilizar 2 métodos anticonceptivos médicamente aceptados, según el criterio de inclusión 5.
7. Se consideran infértiles las mujeres posmenopáusicas que han tenido su última menstruación más de 12 meses antes de la entrada en el estudio.
8. Los pacientes presentan funciones renal y hepática adecuadas en la visita de selección, definidas por los siguientes resultados de bioquímica clínica:
? Creatinina sérica < 1,7 × límite superior de la normalidad (LSN) o aclaramiento de creatinina calculado > 75 ml/min.
? Alanina aminotransferasa sérica < 2 × LSN
? Aspartato aminotransferasa sérica < 2 × LSN
9. Se permite que los pacientes reciban glucocorticoides orales equivalentes a <= 10 mg de prednisolona al día y antiinflamatorios no esteroideos si han recibido una dosis estable de estos fármacos durante al menos 4 semanas antes de la selección.
10. Los pacientes tienen capacidad para comprender por completo la naturaleza y el objetivo del estudio, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios, colaborar con el investigador, comprender las instrucciones verbales y escritas y cumplir los requisitos de todo el estudio.
11. El paciente (o en su caso, su representante legal) está enteramente informado de la naturaleza y el objetivo del estudio, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios, se le ha dado tiempo suficiente y la oportunidad de leer y entender esta información, y ha firmado y fechado el documento de consentimiento informado antes de su inclusión en el estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
1. Pacientes que ya han recibido un tratamiento con un agente biológico para el tratamiento de la AR.
2. Pacientes con alergia a cualquiera de los excipientes de infliximab u otras proteínas murinas y humanas.
3. Pacientes con historia actual o previa de infección crónica por el virus de la hepatitis B o la hepatitis C, o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 o tipo 2, o que tengan un resultado positivo a estas infecciones en las pruebas de selección.
4. Pacientes con un diagnóstico actual de tuberculosis u otra infección grave o crónica (p. ej., sepsis, abscesos o infecciones oportunistas, o infección fúngica invasiva tal como la histoplasmosis) o un diagnóstico previo sin documentación suficiente de la resolución completa tras el tratamiento.
5. Pacientes que han tenido una exposición reciente a personas con tuberculosis activa, o que tienen un resultado positivo en la prueba de detección de TB latente definido como un resultado positivo en la prueba de liberación de interferón gama y un resultado negativo de la radiografía de tórax, y que no han recibido por lo menos los primeros 30 días de tratamiento antituberculoso específico del país o no tienen intención de cumplir el tratamiento completo.
6. Pacientes que hayan sufrido cualquier otra infección grave aparte de las ya mencionadas en los 6 meses previos a la selección o con antecedentes de infección crónica.
7. Pacientes con una historia actual o previa de abuso de alcohol o de drogas.
8. Pacientes cuyo historial médico incluya una o más de las siguientes enfermedades:
? Hipoplasia de la médula ósea.
? Diabetes mellitus, a menos que el paciente se haya mantenido en una pauta posológica estable durante al menos 4 semanas antes de la selección; el paciente deberá mantener una dosis estable durante todo el estudio.
? Otras enfermedades inflamatorias reumáticas y otras afecciones osteomusculares o neurológicas crónicas y dolorosas como la fibromialgia.
? Cualquier neoplasia maligna en los 5 años anteriores, salvo carcinoma escamoso del cuello uterino, carcinoma basocelular cutáneo o carcinoma epidermoide completamente extirpados y curados.
? Insuficiencia cardíaca congestiva (clase III/IV de la New York Heart Association) o angina inestable.
? Trasplante de órganos.
? Incapacidad física grave.
? Enfermedad pulmonar obstructiva crónica moderada, grave o muy grave según los criterios GOLD (iniciativa global para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica).
? Diagnóstico previo o síntomas indicativos de trastornos desmielinizantes, tales como esclerosis múltiple y síndrome de Gullain-Barre.
? Toda enfermedad que afecte de forma importante al sistema nervioso (daño del sistema nervioso) y que pueda interferir en la evaluación de las escalas de actividad de la enfermedad (incluyendo número de articulaciones) por parte del investigador.
? Pacientes con trastornos convulsivos.
9. Pacientes en tratamiento con cualquiera de los medicamentos siguientes:
? Corticosteroides, salvo corticosteroides orales a una dosis máxima diaria equivalente a 10 mg de prednisolona, en las 4 semanas previas a la selección.
? Fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad, diferentes del metotrexato en las 4 semanas previas a la selección. Los pacientes que dejen de tomar leflunomida y realicen una quelación satisfactoria con 8 gramos de colestiramina (3 veces al día) durante 11 días deberán esperar 4 semanas antes de la selección. Los pacientes que dejen de tomar leflunomida y


Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes
Health Condition(s) or Problem(s) studied
Artritis reumatoide. Rheumatoid Arthritis
MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10039073 Term: Rheumatoid arthritis
MedDRA version: 12.1 Level: PT Classification code 10039073 Term: Rheumatoid arthritis
Intervention(s)

Product Name: CT-P13
Product Code: CT-P13
Pharmaceutical Form: Powder for solution for infusion
INN or Proposed INN: Infliximab
CAS Number: 170277-31-3
Current Sponsor code: CT-P13
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 100-

Trade Name: REMICADE 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Pharmaceutical Form: Powder for solution for infusion
INN or Proposed INN: INFLIXIMAB
CAS Number: 170277-31-3
Other descriptive name: INFLIXIMAB
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 100-

Primary Outcome(s)
Main Objective: El objetivo principal de este estudio es demostrar que CT-P13 es equivalente a Remicade hasta la semana 30 en términos de eficacia, según lo determinado por la respuesta clínica, con arreglo a la definición de mejoría del 20 % del American College of Rheumatology (ACR20).
Primary end point(s): El criterio de valoración principal de la eficacia será la proporción de pacientes que presenten respuesta clínica (conforme a los criterios ACR20) la semana 30. Se considera que un paciente presenta respuesta según los criterios ACR20 si se cumple lo siguiente:
? Reducción de al menos el 20 % en el número de articulaciones dolorosas
? Reducción de al menos el 20 % en el número de articulaciones hinchadas, y
? Mejoría del 20 % en tres de los aspectos siguientes:
? Evaluación del dolor realizada por el paciente (EAV)
? Evaluación global del estado de la enfermedad por el paciente y el médico (EAV)
? Evaluación de la capacidad física mediante el cuestionario de evaluación de la salud
? Concentración de PCR sérica
? VSG
La puntación de la EAV va de 0 a 100 mm; las puntuaciones más altas indican un peor estado o un dolor más intenso.
Para la derivación de ACR20 en la semana 30, las siguientes categorías de pacientes se consideran sin respuesta:
? Pacientes cuya mejoría es menor del 20 % según los criterios del ACR
? Pacientes que abandonen el estudio antes de la semana 30, salvo por motivos de seguridad
? Pacientes con datos omitidos o incompletos para la evaluación de ACR20 en la semana 30
? Pacientes con cambios de medicación prohibidos por el protocolo, incluyendo el inicio de un tratamiento con otro FARME, el aumento de la dosis de la medicación para la AR (metotrexato o corticosteroides) y la administración de corticosteroides intraarticulares en más de una articulación
? Pacientes que requieran una intervención quirúrgica en una articulación durante el estudio.

Este método también se utilizará para otros puntos temporales en los que se derive ACR20.
Secondary Objective: Los objetivos secundarios de este estudio son evaluar la eficacia a largo plazo, la farmacocinética, la farmacodinamia y la seguridad global de CT-P13 hasta la semana 54 en comparación con el producto de referencia Remicade.
Secondary Outcome(s)
Secondary ID(s)
2010-018646-31-LV
CT-P13-3.1
Source(s) of Monetary Support
Secondary Sponsor(s)
Ethics review
Results
Results available:
Date Posted:
Date Completed:
URL:
Disclaimer: Trials posted on this search portal are not endorsed by WHO, but are provided as a service to our users. In no event shall the World Health Organization be liable for any damages arising from the use of the information linked to in this section. None of the information obtained through use of the search portal should in any way be used in clinical care without consulting a physician or licensed health professional. WHO is not responsible for the accuracy, completeness and/or use made of the content displayed for any trial record.
Copyright - World Health Organization - Version 3.6 - Version history