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Register: EUCTR
Last refreshed on: 19 March 2012
Main ID:  EUCTR2009-013223-37-ES
Date of registration: 17/09/2009
Prospective Registration: Yes
Primary sponsor: Pfizer S.A.
Public title: "Estudio en fase 2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con un fármaco activo y con placebo, de PF-04171327 en el tratamiento de los signos y síntomas de la artritis reumatoide" A PHASE 2A, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, ACTIVE AND PLACEBO CONTROLLED STUDY OF PF-04171327 IN THE TREATMENT OF THE SIGNS AND SYMPTOMS OF RHEUMATOID ARTHRITIS
Scientific title: "Estudio en fase 2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con un fármaco activo y con placebo, de PF-04171327 en el tratamiento de los signos y síntomas de la artritis reumatoide" A PHASE 2A, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, ACTIVE AND PLACEBO CONTROLLED STUDY OF PF-04171327 IN THE TREATMENT OF THE SIGNS AND SYMPTOMS OF RHEUMATOID ARTHRITIS
Date of first enrolment: 25/11/2009
Target sample size: 119
Recruitment status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
URL:  https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2009-013223-37
Study type:  Interventional clinical trial of medicinal product
Study design:  Controlled: yes Randomised: yes Open: no Single blind: no Double blind: yes Parallel group: yes Cross over: no Other: no If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: yes Placebo: yes Other: no  
Phase: 
Countries of recruitment
Hungary Spain
Contacts
Name:    
Address: 
Telephone:
Email:
Affiliation: 
Name:    
Address: 
Telephone:
Email:
Affiliation: 
Key inclusion & exclusion criteria
Inclusion criteria:
1. Consentimiento informado, firmado y fechado personalmente, que indique que se ha informado al sujeto (o a su representante legal) de todos los aspectos pertinentes del estudio.
2. Sujetos dispuestos a cumplir las visitas programadas, el plan de tratamiento, los análisis clínicos y otros procedimientos del estudio y capaces de hacerlo.
3. Varones o mujeres >= de 18 años.
4. Diagnóstico AR (criterios ACR, 1987) de 3 meses de duración como mínimo y cumplir 4 de los 7 criterios para el diagnóstico de AR.
5. Grado mínimo de actividad de la enfermedad de al menos:
. >= 6 articulaciones hinchadas y >= 6 articulaciones hipersensibles en la selección y la visita basal (recuento de 28 articulaciones);
. PCR >= 0,7 mg/dl (>= 7,0 mg/l) en la selección.
6. El sujeto deberá haber observado los períodos de lavado si recibía tratamiento con cualquiera de los siguientes fármacos:
Cuatro semanas antes de la primera dosis:
. Fármacos biológicos: anakinra (Kineret®), etanercept (Enbrel®).
. FARME: leflunomida (Arava®), auranofina (oro oral), oro inyectable (aurotioglucosa o aurotiomalato), sulfasalazina, d-penicilamina, minociclina, ciclosporina y azatioprina.
Nota: Además del período de lavado de 4 semanas en el caso de la leflunomida, se deberá seguir uno de los siguientes procedimientos de eliminación durante 11 días como mínimo:
. Colestiramina en dosis de 8 gramos, 3 veces al día durante 24 horas como mínimo o
. Carbón activado en polvo en dosis de 50 gramos, 4 veces al día durante 24 horas como mínimo.
. AINE experimentales: cualquier AINE experimental no selectivo o selectivo (inhibidor de la COX-2).
. Otras hierbas medicinales, administración de vacunas de virus vivos o atenuados (p. ej., FluMist®).
Seis semanas antes de la primera dosis:
. Glucocorticoides por cualquier vía (oral, intraarticular, intramuscular o intravenosa) que puedan ocasionar una exposición sistémica importante.
Ocho semanas antes de la primera dosis:
. Infliximab (Remicade®), adalimumab (Humira®), certolizumab pegol (Cimzia®)
Doce semanas antes de la primera dosis:
. Abatacept (Orencia).
Doce meses antes de la primera dosis:
. Rituximab(Rituxan®) u otros fármacos selectivos que reduzcan los linfocitos B; no obstante, se recomienda efectuar un recuento de linfocitos B para comprobar que el sujeto se ha sometido a un lavado suficiente antes de recibir el fármaco del estudio.
7. Cumplir los criterios del ACR revisados en 1991 sobre valoración funcional global en la AR, clases I, II o III.
8. Haber recibido MTX o una combinación permitida de MTX-FARME (p. ej., MTX + hidroxicloroquina o MTX+ cloroquina) durante 3 meses como mínimo, y tomar una dosis estable de MTX durante al menos 6 semanas (8 semanas en el caso de los antipalúdicos) antes de la selección. La dosis de MTX o de las combinaciones permitidas de FARME, así como de los medicamentos concomitantes, se mantendrán sin cambios durante el período de tratamiento. Además:
. Los sujetos no podrán suspender el tratamiento con glucocorticoides que estén recibiendo ni pasar un período de lavado con el único fin de cumplir los requisitos de este estudio.
9. Estar recibiendo una dosis de MTX >=7,5 mg semanales (oral/sc/im) y <=25 mg semanales salvo en caso de intolerancia documentada que obligue a administrar una dosis más baja. El MTX deberá administrarse en una dosis única durante 28 días antes de la aleatorización como mínimo. Si la proporción de sujetos reclutados que recibe una formulación parenteral (sc o im)

Exclusion criteria:
1. Diagnóstico de otros tipos de artritis (inflamatoria o no inflamatoria) o trastornos dolorosos crónicos (fibromialgia, neuropatía) que, en opinión del investigador, puedan afectar a las evaluaciones de la actividad de la enfermedad.
2. Enfermedad renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, metabólica, endocrina, pulmonar, cardiaca o neurológica grave, progresiva o no controlada, o cualquier otro trastorno que impida al sujeto participar en el estudio.
3. Cualquier trastorno linfoproliferativo, como infección por el virus de Epstein Barr (VEB), antecedentes de linfoma, leucemia, trastornos mieloproliferativos, mieloma múltiple o signos y síntomas indicativos de una enfermedad linfática actual.
4. TB activa o tratamiento actual por TB activa o latente.
5. Cualquier tumor maligno sólido que haya estado en remisión menos de 10 años, excepto los sujetos con carcinoma basocelular o epidermoide de la piel no metastásico o carcinoma de cuello uterino in situ, que serán elegibles de inmediato tras recibir el tratamiento adecuado.
6. Discrasias sanguíneas, incluidos unos valores confirmados de:
Hemoglobina < 9 g/dl o hematocrito < 30%.
Recuento absoluto de leucocitos < 3,0 x 109/l.
Recuento absoluto de neutrófilos < 1,2 x 109/l.
Recuento de plaquetas <100 x 109/l.
7. Elevaciones de las transaminasas hepáticas (AST o ALT) >1,5 LSN, confirmadas en la visita de selección.
8. Diagnóstico de diabetes mellitus insulinodependiente o diabetes mellitus no insulinodependiente mal controlada (valor de HgbA1c >7,0% [definición de mal controlado de la ADA]).
9. Abuso de drogas o alcohol y menos de 6 meses de abstinencia continuada antes de la visita de selección.
10. Infecciones clínicamente significativas (las que requieren hospitalización o tratamiento antimicrobiano parenteral) en los 6 meses anteriores a la visita de selección.
11. Temperatura corporal de 38 ºC o mayor en la visita basal o enfermedad febril en los 14 días previos a la primera dosis.
12. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o por el virus de las hepatitis B o C.
13. Cualquier trastorno que pueda afectar a la absorción oral de los fármacos (p. ej., gastrectomía o gastroenteropatía diabética clínicamente significativa).
14. Traumatismo o hemorragia importantes o intervención de cirugía mayor (que precisase anestesia o apoyo respiratorio en las 4 semanas previas a la visita de selección).
15. Fractura ósea o inmovilidad/inmovilización en los 3 meses anteriores a la visita de selección.
16. ECG de 12 derivaciones convencional que muestre un QTc>460 ms en los varones y QTc>480 ms en las mujeres u otra anomalía clínicamente significativa en la visita de selección. Si el QTc es mayor de 460 ms (varones) o 480 ms (mujeres), deberá repetirse el ECG otras dos veces y se usará el promedio de los tres valores QTc para determinar la elegibilidad del sujeto.
17. Tratamiento con un fármaco en investigación en los 30 días (o el período estipulado en los requisitos locales, lo que suponga más tiempo) o el equivalente a 5 semividas antes de la primera dosis de la medicación del estudio.
18. Donación de sangre (aproximadamente 500 ml) en los 60 días previos a la selección.
19. Sujetos con antecedentes previos o actuales de glaucoma o infecciones herpéticas oculares.
20. Sujetos que "no responden" a los glucocorticoides o que tienen antecedentes de intolerancia al tratamiento con glucocorticoides o de efectos adversos significativos.
21. Antecedentes documentados de enferm


Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes
Health Condition(s) or Problem(s) studied
ARTRITIS REUMATOIDE
MedDRA version: 12.0 Level: LLT Classification code 10039073 Term: Rheumatoid arthritis
Intervention(s)

Product Name: PF-04171327
Product Code: PF-04171327
Pharmaceutical Form: Tablet
Current Sponsor code: PF-04171327
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 5-
Pharmaceutical form of the placebo: Tablet
Route of administration of the placebo: Oral use

Product Name: PF-04171327
Product Code: PF-04171327
Pharmaceutical Form: Tablet
Current Sponsor code: PF-04171327
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 10-
Pharmaceutical form of the placebo: Tablet
Route of administration of the placebo: Oral use

Trade Name: DECORTIN (PREDNISONA) 5 MG COMPRIMIDOS
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: Prednisone
CAS Number: 53-03-2
Other descriptive name: Decortin®
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 5-
Pharmaceutical form of the placebo: Tablet
Route of administration of the placebo: Oral use

Primary Outcome(s)
Main Objective: Determinar la eficacia de PF-04171327 (dosis alta y baja) en comparación con el placebo valorada mediante la puntuación DAS28 4 (PCR) en la semana 2
Primary end point(s): DAS28 4 (PCR) en la semana 2
Secondary Objective: - Determinar la eficacia de 5 mg de prednisona en comparación con el placebo valorada mediante la puntuación DAS28 4 (PCR) en la semana 2
- Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de PF 04171327 y prednisona 5 mg cuando se administran a pacientes con AR durante 2 semanas
- Evaluar la farmacocinética de PF 00251802 y las respuestas de los biomarcadores en pacientes con AR; y
- Evaluar la farmacocinética del MTX en presencia de PF-00251802
Secondary Outcome(s)
Secondary ID(s)
2009-013223-37-HU
A9391005
Source(s) of Monetary Support
Secondary Sponsor(s)
Ethics review
Results
Results available:
Date Posted:
Date Completed:
URL:
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