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Register: EUCTR
Last refreshed on: 16 February 2015
Main ID:  EUCTR2009-012057-38-ES
Date of registration: 02/07/2009
Prospective Registration: Yes
Primary sponsor: Novartis Farmacéutica SA
Public title: Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado controlado con placebo, doble ciego y de 24 semanas de duración, para evaluar la eficacia y seguridad de QTI571 oral como terapia adicional en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar severa: Imatinib en hipertensión arterial pulmonar, un estudio aleatorizado de eficacia (IMPRES) - IMPRES
Scientific title: Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado controlado con placebo, doble ciego y de 24 semanas de duración, para evaluar la eficacia y seguridad de QTI571 oral como terapia adicional en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar severa: Imatinib en hipertensión arterial pulmonar, un estudio aleatorizado de eficacia (IMPRES) - IMPRES
Date of first enrolment: 02/10/2009
Target sample size: 200
Recruitment status: Not Recruiting
URL:  https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2009-012057-38
Study type:  Interventional clinical trial of medicinal product
Study design:  Controlled: yes Randomised: yes Open: no Single blind: no Double blind: yes Parallel group: yes Cross over: no Other: no If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: no Placebo: yes Other: no  
Phase: 
Countries of recruitment
Austria Belgium France Germany Italy Netherlands Spain Sweden
United Kingdom
Contacts
Name:    
Address: 
Telephone:
Email:
Affiliation: 
Name:    
Address: 
Telephone:
Email:
Affiliation: 
Key inclusion & exclusion criteria
Inclusion criteria:
1) Hombre o mujer de 18 años de edad o mayor
2) Un diagnóstico actual de Hipertensión Arterial Pulmonar de acuerdo con el Dana Point 2008 Meeting: HAP del Grupo I de Diagnóstico de la OMS, idiopática o hereditaria (familiar o esporádica), HAP asociada con enfermedad vascular del colágeno incluyendo esclerosis sistémica, artritis reumatoide, enfermedades mixtas del tejido conectivo, y síndrome del solapamiento. La HAP un año después de la reparación del defecto cardiaco congénito (DSA, VSD o ADP), o HAP asociada con terapias de régimen u otros fármacos
3) Una RVP > 1.000 dinas.seg.cm-5 (evaluada mediante CCD en la selección o en los 2 meses previos a la visita de selección como se describe en la sección 7.3.2) a pesar de recibir tratamiento con dos o más terapias específicas para HAP, incluyendo antagonistas del receptor de endotelina (ARE), inhibidores de la fosfodiesterasa 5 (PDE5), o análogos de la prostaciclina inhalados, intravenosos u orales durante ≥ 3 meses. Con dosis estables de la terapia de base durante ≥ 30 días excepto para warfarina (≥ 30 días pero las dosis pueden variar incluso durante el mes antes del reclutamiento)
4) Clase II-IV Funcional de la OMS. Para la Clase IV Funcional de la OMS, una de las 2 o más terapias específicas para HAP deben ser análogos de la prostaciclina inhalados, intravenosos u orales, a menos que el sujeto haya demostrado ser intolerante a los análogos de la prostaciclina
5) 6MWD ≥ 150 metros y ≤ 450 metros en la selección. Las distancias de dos 6MWTs consecutivos deben estar dentro del 15% entre sí
6) Capacidad de proporcionar el consentimiento informado por escrito
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
Los siguientes pacientes se excluirán de la participación en el estudio:
1) Mujeres en periodo de lactancia, definidas como toda mujer psicológicamente capaz de quedarse embarazada. A MENOS que sea:
a) mujer cuya carrera profesional, estilo de vida, u orientación sexual le impida hacer el amor con una pareja masculina
b) mujer cuyas parejas hayan sido esterilizadas mediante vasectomía u otros medios
c) dos métodos anticonceptivos.
2) mujer embarazada o en periodo de lactancia
3) Haber recibido previamente tratamiento con imatinib
4) En tratamiento con terapia crónica de óxido nítrico
5) Enfermedad pulmonar pre-existente
6) Con una presión capilar pulmonar en cuña > 15 mm Hg para descartar HAP secundaria a disfunción ventricular izquierda
7) Con un diagnóstico de estenosis arterial o venosa pulmonar
8) Con un diagnóstico de enfermedad tromboembólica pulmonar crónica (Grupo IV de Diagnóstico de la OMS)
9) Con función trombocítica deficiente, trombocitopenia < 50x109/L (50 x 103/µL)
10) Con antecedentes de insuficiencia cardiaca aguda o insuficiencia cardiaca izquierda crónica
11) Con hipertensión arterial sistémica no controlada, sistólica > 160 mmHg o diastólica > 90 mmHg
12) Con hemoglobina < 100 g/L (10 g/dL)
13) Con deficiencias de coagulación de la sangre, alteraciones de coagulación de la sangre hereditarias o adquiridas, factor XII, factor XIII; formación disminuida de factores de coagulación debido a enfermedades hepáticas agudas o crónicas, hipercoagulabilidad debida a auto-anticuerpos frente a factores de coagulación como en lupus anticoagulante
14) Con coagulación intravascular diseminada (CID)
15) Con evidencia de sangrado importante o hemorragia intracraneal
16) Con antecedentes de presión intracraneal elevada
17) Con antecedentes de riesgo de sangrado latente como retinopatía diabética, sangrado gastrointestinal debido a ulceras gástricas o duodenales, o colitis ulcerosa
18) Con antecedentes de insuficiencia hepática moderada o importante con niveles de transaminasas > 4 veces el límite superior de normalidad o una bilirrubina > 2 veces el límite superior de normalidad
19) Con antecedentes de insuficiencia renal (creatinina en suero > 200 µmol/l o 2,6 mg/dl)
20) Radiación terapéutica previa de pulmones o mediastino
21) Con antecedentes de anemia de células falciformes
22) Con un QTcF > 450 mseg para hombres y > 470 mseg para mujeres en la selección
23) Con antecedentes de taquicardia ventricular, fibrilación ventricular o flúter ventricular
24) Que tengan un síncope en los 3 meses previos a la visita de selección
25) Con antecedentes de Torsades de Pointes
26) Con antecedentes de síndrome QT largo
27) Que hayan sufrido septostomía auricular en los 3 meses previos a la visita de selección
28) Que hayan sufrido ablación por catéter con radiofrecuencia por arritmias auriculares o sinusales en los 3 meses previos a la visita de selección
29) Con una enfermedad avanzada, severa, o inestable de cualquier tipo que pueda interferir con las evaluaciones objetivos principal y secundarias
30) Con antecedentes de enfermedades inmunodeficientes, incluyendo VIH
31) Con hipersensibilidad conocida a QTI571 o fármacos similares al fármaco del estudio
32) Con una incapacidad que pueda impedir que el paciente complete todos los requisitos del estudio y en particular, interfiera con la evaluación de 6MWT
33) Con una esperanza de vida de 6 meses o menos
34) Que hayan utilizado otros fármacos en investigación en el momento del reclutamiento,


Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes
Health Condition(s) or Problem(s) studied
Pacientes con Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP) que tienen una RVP>1000 dynes.sec.cm-5 a pesar de estar en tratamiento con dos o mas terapias específicas para la HAP.
MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10064911 Term: Pulmonary arterial hypertension
Intervention(s)

Trade Name: GLIVEC 100 mg comprimidos recubiertos con película
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: IMATINIB
Other descriptive name: IMATINIB
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 100-
Pharmaceutical form of the placebo: Tablet
Route of administration of the placebo: Oral use

Primary Outcome(s)
Main Objective: Evaluar la eficacia de QTI571 en comparación con placebo determinada por el cambio en la distancia recorrida en 6 minutos (6MWD) desde la basal a las 24 semanas.
Primary end point(s): 6MWD, un marcador de tolerancia al ejercicio (la distancia recorrida en seis minutos durante el test de caminar de 6 minutos de acuerdo con las normas de la American Thoracic Society - ATS)
Secondary Objective: ? Evaluar el tiempo hasta el empeoramiento clínico (TTCW), definido como toda causa de mortalidad, ingreso hospitalario de más de una noche por empeoramiento de HAP (establecida por el comité de evaluación externo), empeoramiento de la clase funcional de la OMS y un descenso del 15% en 6MWD durante las 24 semanas de tratamiento con QTI571 en comparación con placebo.
? Valorar la seguridad y tolerabilidad de QTI571.
? Evaluar el cambio en la hemodinámica pulmonar desde el nivel basal en pacientes tras 24 semanas de tratamiento con QTI571 en comparación con placebo.
? Valorar el cambio en la puntuación de disnea de Borg durante la prueba de la distancia recorrida en 6 minutos (6MWD), mensualmente, con QTI571 en comparación con placebo.
? Valorar la farmacocinética de QTI571 y la capacidad de interacción de QTI571 con sildenafilo y bosentán.
? Valorar la farmacogenética de QTI571.
? Valorar la utilización de diferentes definiciones posibles de tiempo para TTCW como medida de eficaci
Secondary Outcome(s)
Secondary ID(s)
2009-012057-38-DE
CQTI571A2301
Source(s) of Monetary Support
Secondary Sponsor(s)
Ethics review
Results
Results available:
Date Posted:
Date Completed:
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