World Health Organization site
Skip Navigation Links

Main
Note: This record shows only 22 elements of the WHO Trial Registration Data Set. To view changes that have been made to the source record, or for additional information about this trial, click on the URL below to go to the source record in the primary register.
Register: EUCTR
Last refreshed on: 19 March 2012
Main ID:  EUCTR2008-007413-76-FI
Date of registration: 23/12/2008
Prospective Registration: Yes
Primary sponsor: Pertti Suominen
Public title: Metyyliprednisolonin farmakokinetiikka ja -dynamiikka lasten avosydänleikkausten yhteydessä
Scientific title: Metyyliprednisolonin farmakokinetiikka ja -dynamiikka lasten avosydänleikkausten yhteydessä
Date of first enrolment: 27/02/2009
Target sample size: 105
Recruitment status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
URL:  https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2008-007413-76
Study type:  Interventional clinical trial of medicinal product
Study design:  Controlled: yes Randomised: yes Open: no Single blind: no Double blind: yes Parallel group: yes Cross over: no Other: no If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: no Placebo: yes Other: no  
Phase: 
Countries of recruitment
Finland
Contacts
Name:    
Address: 
Telephone:
Email:
Affiliation: 
Name:    
Address: 
Telephone:
Email:
Affiliation: 
Key inclusion & exclusion criteria
Inclusion criteria:

Osatyöt 1-2: Lasten ja nuorten sairaalassa (HUS) hoidettavat 1-12 kk ikäiset elektiiviseen avosydänleikkaukseen tulevat potilaat, joilla on sydänvikanan TOF, AVSD tai VSD.

Osatyö 3: Lasten ja nuorten sairaalassa (HUS) hoidettavat korkeintaan 28 päivän ikäiset ei päivystykselliseen avosydänleikkaukseen tulevat potilaat, joilla on sydänvikana TGA, HLHS tai IAA.

Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
Osatyöt 1-2: Ikä alle 1 kk tai yli 12 kk.

Osatyö 3: Päivystyksellinen hätäleikkaus.


Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes
Health Condition(s) or Problem(s) studied
Lasten ja nuorten sairaalassa (HUS) hoidettavat 1-12 kk ikäiset avosydänleikkaukseen tulevat potilaat, joilla on sydänvikanan TOF, AVSD tai VSD. Lasten ja nuorten sairaalassa (HUS) hoidettavat korkeintaan 28 päivän ikäiset avosydänleikkaukseen tulevat potilaat, joilla on sydänvikana TGA, HLHS tai IAA.
MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10010495 Term: Congenital heart disease NOS
Intervention(s)

Trade Name: Solu-Medrol
Pharmaceutical Form:
INN or Proposed INN: metyyliprednisoloninatriumsuksinaatti
CAS Number: 2375033
Other descriptive name: METHYLPREDNISOLONE SODIUM SUCCINATE
Pharmaceutical form of the placebo: Intravenous infusion
Route of administration of the placebo: Intravenous use

Primary Outcome(s)
Main Objective: Farmakokineettisinä tutkimusmuuttujina mitataan metyyliprednisolonin plasman kokonaispitoisuus ja vapaa pitoisuus (nestekromatografiamassaspektrometria, Kliinisen farmakologian laitos, HY) . Farmakodynaamisina muuttujina mitataan pro- ja anti-inflammatorisia sytokiineja IL-6, IL-8, IL-10, TNF-alfa (kaupalliset entsyymi-immunologiset menetelmät) ja troponiini-pitoisuutta (normaali kliininen seuranta).
Primary end point(s): Metyyliprednisolinipitoisuus 1) anestesian induktion jälkeen ennen tutkimuslääkkeen antoa (nollapitoisuus); 2) juuri ennen kehonulkoisen perfuusion aloitusta; 3) 45 minuttia perfuusion aloituksesta; 4) aorttapihdin aukaisun jälkeen, 5) 10 minuuttia protamiinin annon jälkeen; 6) 6 tuntia perfuusion päättymisestä. Toisessa osatyössä näytteet otetaan muuten samoina ajankohtina, mutta kolmas näyte otetaan leikkauksen lyhyempi perfuusioaika huomioisen 30 min perfuusion aloittamisen jälkeen. IL-6, IL-8, IL-10 ja troponiinipitoisuus 1 ja 6 tuntia perfuusion aloituksesta sekä leikkauksen jälkeisenä aamuna.

Secondary Objective: Strukturoidusti rekisteröidään leikkauksen jälkeisistä kliinisistä muuttujista verensokeri, potilaan kehon lämpötila, valtimo- ja keskuslaskimoveren happisaturaatio, arteria-alveoli-happiosapaineen erotus, mekaanisen ventilaation ja tehohoidon kesto sekä sydämen tukilääkkeiden tarve. Kliiniset muuttujat eivät kuitenkaan ole tutkimuksen päätemuuttujia.
Secondary Outcome(s)
Secondary ID(s)
steroiditutkimus
Source(s) of Monetary Support
Secondary Sponsor(s)
Ethics review
Results
Results available:
Date Posted:
Date Completed:
URL:
Disclaimer: Trials posted on this search portal are not endorsed by WHO, but are provided as a service to our users. In no event shall the World Health Organization be liable for any damages arising from the use of the information linked to in this section. None of the information obtained through use of the search portal should in any way be used in clinical care without consulting a physician or licensed health professional. WHO is not responsible for the accuracy, completeness and/or use made of the content displayed for any trial record.
Copyright - World Health Organization - Version 3.6 - Version history