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Register: EUCTR
Last refreshed on: 22 July 2013
Main ID:  EUCTR2008-003800-73-ES
Date of registration: 26/05/2010
Prospective Registration: Yes
Primary sponsor: Pari Pharma GmbH
Public title: A phase II, multicentre,randomised, double-blind, placebo controlled, parallel group, dose-finding clinical trial to investigate the efficacy and safety of 10 and 20 mg/day aerosolised liposomal ciclosporin A (L-CsA) versus aerosolised placebo in the prevention of bronchiolitis obliterans syndrome (BOS) in lung transplant (LT) patients Ensayo clínico de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y búsqueda de dosis para investigar la eficacia y la seguridad de 10 y 20 mg/día de Ciclosporina A Liposómica aerosolizada (L-CsA) frente a placebo aerosolizado en la prevención del síndrome de bronquiolitis obliterante (SBO) en pacientes con trasplante pulmonar
Scientific title: A phase II, multicentre,randomised, double-blind, placebo controlled, parallel group, dose-finding clinical trial to investigate the efficacy and safety of 10 and 20 mg/day aerosolised liposomal ciclosporin A (L-CsA) versus aerosolised placebo in the prevention of bronchiolitis obliterans syndrome (BOS) in lung transplant (LT) patients Ensayo clínico de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y búsqueda de dosis para investigar la eficacia y la seguridad de 10 y 20 mg/día de Ciclosporina A Liposómica aerosolizada (L-CsA) frente a placebo aerosolizado en la prevención del síndrome de bronquiolitis obliterante (SBO) en pacientes con trasplante pulmonar
Date of first enrolment: 22/07/2010
Target sample size: 134
Recruitment status: Not Recruiting
URL:  https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2008-003800-73
Study type:  Interventional clinical trial of medicinal product
Study design:  Controlled: yes Randomised: yes Open: no Single blind: no Double blind: yes Parallel group: yes Cross over: no Other: no If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: no Placebo: yes Other: no  
Phase: 
Countries of recruitment
Austria Belgium Denmark Germany Spain United Kingdom
Contacts
Name:    
Address: 
Telephone:
Email:
Affiliation: 
Name:    
Address: 
Telephone:
Email:
Affiliation: 
Key inclusion & exclusion criteria
Inclusion criteria:
1. Consentimiento informado por escrito del paciente obtenido antes de realizar cualquier procedimiento de selección
2. Haber recibido un trasplante pulmonar simple, un trasplante pulmonar bilateral o un trasplante de corazón y pulmón entre seis semanas y 26 semanas antes de la primera administración del producto en fase de investigación clínica
3. Varón o mujer, ? 18 años de edad
4. Capacidad de autoadministración de los medicamentos
5. Capacidad de entender el propósito y el riesgo del ensayo clínico
6. Haber recibido una semana antes de la primera administración del PEI, los siguientes inmunosupresores y dosis para tratamiento de mantenimiento:
a) Tacrolimus, aproximadamente 0,1 a 0,2 mg/kg/día
ajustados a una concentración sérica deseada (C0, mínima) de 8 a 15 µg/l y
b) Micofenolato mofetilo (MMF) 1 a 3 g/día y
c) Prednisona por vía oral; en dosis descendentes en los tres primeros meses después del trasplante
7. Las pacientes fértiles deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de la primera administración del PEI. Las mujeres y los varones deben aceptar el uso de un método médicamente aceptable de anticoncepción durante todo el periodo de tratamiento con el PEI y durante tres meses después de interrumpir la administración del PEI. En el anexo II se indican los métodos anticonceptivos aceptables.
8. Esperanza de vida estimada > 6 meses
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
1. Cualquier episodio previo de bronquiolitis obliterante (BO) o de síndrome de bronquiolitis obliterante (SBO) de grado 1 o superior
2. Cualquier infección bacteriana, vírica o fúngica invasora activa en la semana previa a la primera administración del PEI
3. Tratamiento inmunodepresor de mantenimiento sistémico recibido distinto del indicado en los criterios de inclusión en la semana previa a la primera administración del PEI
4. Haber recibido ciclosporina A sistémica o tópica en la semana previa a la primera administración del PEI o durante el ensayo clínico
5. Haber recibido Rosuvastatina sistémica o tópica en la semana previa a la primera administración del PEI o durante el ensayo clínico
6. Ventilación mecánica actual
7. Haber recibido un retrasplante de pulmón
8. Mujer embarazada o lactante
9. Tener hipersensibilidad conocida a la ciclosporina A
10. Tener un valor sérico de creatinina superior a 265 µmol/l (3 mg/dl) o en diálisis crónica (hemodiálisis)
11. Improbabilidad de que cumpla las visitas, los procedimientos de inhalación o las medidas espirométricas programadas en el protocolo
12. Haber recibido un fármaco experimental como parte de un ensayo clínico en las cuatro semanas previas a la primera
administración del PEI
13. Cualquier dolencia médica coexistente que, a juicio del investigador, aumente sustancialmente el riesgo asociado con la participación del paciente en el ensayo clínico
14. Trastornos psiquiátricos o estado mental alterado que impidan la comprensión del proceso de consentimiento informado o la realización de los procedimientos necesarios
15. Inclusión previa del paciente en el ensayo clínico presente


Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes
Health Condition(s) or Problem(s) studied
Prevention of bronchiolitis obliterans syndrome in lung transplant Prevención del sindrome de bronquiolitis obliterante en transplante pulmonar
MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10049202 Term: Bronchiolitis obliterans
Intervention(s)

Product Name: Ciclosporina A Liposomica Aerolised Liposomal Ciclosporin A
Product Code: L-CsA
Pharmaceutical Form: Powder for nebuliser solution
INN or Proposed INN: Ciclosporina/ Ciclosporin
CAS Number: 59865-13-3
Current Sponsor code: 081400
Other descriptive name: Ciclosporine, Ciclosporina
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concentration number: 4-
Pharmaceutical form of the placebo: Powder for nebuliser solution
Route of administration of the placebo: Inhalation use

Product Name: Ciclosporina A Liposomica Aerolised Liposomal Ciclosporin A
Product Code: L-CsA
Pharmaceutical Form: Powder for nebuliser solution
INN or Proposed INN: Ciclosporina / Ciclosporin
CAS Number: 59865-13-3
Current Sponsor code: 081400
Other descriptive name: Ciclosporine, Ciclosporina
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concentration number: 4-
Pharmaceutical form of the placebo: Powder for nebuliser solution
Route of administration of the placebo: Inhalation use

Product Name: Solucion de cloruro de sodio Sodium Chloride Solution
Product Code: Solvente Cloruro de Sodio Sodium Chloride Solvent
Pharmaceutical Form: Nebuliser solution
Current Sponsor code: Cloruro de sodio
Other descriptive name: Cloruro de sodio
Concentration unit: % (W/W) percent weight/weight
Concentration type: equal
Concentration number: 0.25-

Product Name: Solucion de Cloruro de Sodio
Product Code: Solvente de Cloruro de Sodio
Pharmaceutical Form: Nebuliser solution
Current Sponsor code: Cloruro de Sodio
Other descriptive name: Cloruro de Sodio
Concentration unit: % (W/W) percent weight/weight
Concentration type: equal
Concentration number: 0.25-

Primary Outcome(s)
Main Objective: El objetivo principal es investigar la eficacia y la seguridad de la administración de L-CsA con el cociente de riesgo a beneficio más favorable para la prevención del síndrome de bronquiolitis obliterante en pacientes con trasplante del pulmón.


The primary objective is to investigate efficacy and safety of L-CsA dosage with the most favourable risk-benefit ratio for the prevention of BOS in LT patients
Primary end point(s): ? Supervivencia acumulada sin SBO durante el periodo del ensayo clínico
? Volumen espiratorio forzado medio en un segundo (VEF1) al comienzo y 12, 18 y 24 meses después de la primera administración del PEI
? Pendiente del VEF1 medio desde el comienzo hasta los 12, 18 y 24 meses siguientes a la primera administración del PEI
? Flujo espiratorio intermedio forzado (FEF25-75) medio, capacidad vital (CV) y capacidad pulmonar total (CPT) al comienzo y 12, 18 y 24 meses después de la primera administración del PEI
? Capacidad de difusión media mediante respiración única (DLCO) y gases sanguíneos capilares a los 6, 12, 18 y 24 meses después de la primera administración del PEI
? Incidencia media acumulada de SBO a los 12,18 y 24 meses después de la primera administración del PEI
? Incidencia media acumulada de infección bacteriana, vírica o fúngica invasora 12,18 y 24 meses después de la primera administración del PEI
? Incidencia media acumulada de pérdida de injerto pulmonar 12, 18 y 24 meses después de la primera administración del PEI
? Distancia media recorrida en la prueba de marcha de seis minutos a los 6, 12 y 24 meses después de la primera administración del PEI
? Dosis acumulada media de inmunodepresores de mantenimiento 12, 18 y 24 meses después de la primera administración del PEI
? Número medio acumulado de procedimientos no contemplados en el protocolo que precise estancias hospitalarias 12, 18 y 24 meses después de la primera administración del PEI
? Concentración media de marcadores inflamatorios y de L-CsA del lavado broncoalveolar (LBA) de como mínimo dos visitas durante el periodo del ensayo clínico
? Supervivencia global acumulada durante el periodo del ensayo clínico

Criterios de valoración de seguridad:
? Incidencia de AA, entre ellos constantes vitales y variables analíticas clínicamente significativas
? Variables analíticas clínicas
? Constantes vitales
? Exploración física
? Concentraciones farmacocinéticas mínimas de L-CsA y tacrolimus

Criterios de valoración descriptivos:
? Incidencia media acumulada de rechazo agudo de grado A2 o superior 12, 18 y 24 meses después de la primera administración del PEI
? Concentraciones de sacarosa en los lavados broncoalveolares
Secondary Objective: Los objetivos secundarios son comparar con el placebo los datos de eficacia y seguridad de las dosis de L-CsA y evaluar los datos farmacocinéticos (PC) del producto en fase de investigación clínica en todas las muestras de sangre y lavado broncoalveolar (LBA).

To compare further efficacy and safety data from the IMP versus placebo and to evaluate IMP PK data in whole blood and BAL samples
Secondary Outcome(s)
Secondary ID(s)
12011.201
2008-003800-73-DE
Source(s) of Monetary Support
Secondary Sponsor(s)
Ethics review
Results
Results available:
Date Posted:
Date Completed:
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