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Register: EUCTR
Last refreshed on: 19 March 2012
Main ID:  EUCTR2007-006059-37-ES
Date of registration: 19/08/2008
Prospective Registration: Yes
Primary sponsor: Programa de Medicina Molecular y Genética, Hospital Vall d´Hebron
Public title: ENSAYO CLÍNICO PILOTO, ALEATORIZADO, CONTROLADO, PARALELO, DOBLE-CIEGO, PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE LOSARTÁN EN LA REDUCCIÓN DEL ESTRÉS OXIDATIVO Y LA DISMINUCIÓN DE LA TENSIÓN ARTERIAL (TA) EN PACIENTES CON SÍNDROME DE WILLIAMS (SW) Y DOS O MÁS COPIAS DEL GEN NCF1. - LOSARTANWILLIAMS
Scientific title: ENSAYO CLÍNICO PILOTO, ALEATORIZADO, CONTROLADO, PARALELO, DOBLE-CIEGO, PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE LOSARTÁN EN LA REDUCCIÓN DEL ESTRÉS OXIDATIVO Y LA DISMINUCIÓN DE LA TENSIÓN ARTERIAL (TA) EN PACIENTES CON SÍNDROME DE WILLIAMS (SW) Y DOS O MÁS COPIAS DEL GEN NCF1. - LOSARTANWILLIAMS
Date of first enrolment: 27/05/2009
Target sample size: 60
Recruitment status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
URL:  https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2007-006059-37
Study type:  Interventional clinical trial of medicinal product
Study design:  Controlled: yes Randomised: yes Open: no Single blind: no Double blind: yes Parallel group: yes Cross over: no Other: no If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: no Placebo: yes Other: no  
Phase: 
Countries of recruitment
Spain
Contacts
Name:    
Address: 
Telephone:
Email:
Affiliation: 
Name:    
Address: 
Telephone:
Email:
Affiliation: 
Key inclusion & exclusion criteria
Inclusion criteria:
Los pacientes deben cumplir cada uno de los siguientes criterios para ser elegibles para su admisión en el estudio:
Pacientes con síndrome de Williams con evidencia molecular de microdeleción en 7q11.2.
Edad: Niños de más de 5 años y adultos
Sexo: ambos sexos estarán representados lo más paritariemente posible
Variante molecular de la deleción que confirme la presencia de 2 o más copias del gen NCF1.
Pacientes que han otorgado previamente su consentimiento informado sobre la participación en el estudio.
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
Pacientes con enfermedades graves diferentes del síndrome de Williams o con esperanza de vida menor de 1 año
Pacientes con situación socio-familiar que no garantiza la adherencia a la medicación
Pacientes que participan en otro estudio de investigación clínica con uso de medicación adicional
Empleo de agentes en investigación o no registrados en los 30 días anteriores a la entrada en el estudio.


Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes
Health Condition(s) or Problem(s) studied
Pacientes con síndrome de Williams con evidencia molecular de microdeleción en 7q11.2. Edad: Niños de más de 5 años y adultos Sexo: ambos sexos estarán representados lo más paritariemente posible Variante molecular de la deleción que confirme la presencia de 2 o más copias del gen NCF1.
MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10049644 Term: Williams syndrome
Intervention(s)

Trade Name: COZAAR 50 mg comprimidos recubierto con pelicula
Pharmaceutical Form: Oral solution
INN or Proposed INN: LOSARTAN POTASICO
Other descriptive name: LOSARTAN POTASSIUM
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concentration number: 2.5-
Pharmaceutical form of the placebo: Oral solution
Route of administration of the placebo: Oral use

Primary Outcome(s)
Main Objective: El propósito de este estudio clínico es demostrar que el Losartán es útil para disminuir la Tensión arterial y así prevenir en el futuro complicaciones de la hipertensión.
Primary end point(s): La variable de evaluación, para el objetivo principal de eficacia, es la proporción de pacientes con respuesta a la medicación con resultado de disminución significativa de la TA sistólica y/o diastólica en comparación con los pacientes con similar respuesta al placebo.

Como variables secundarias de eficacia se consideran la proporción de pacientes con respuesta a la medicación evidenciada como reducción en cualquiera de los parámetros medidos de estrés oxidativo, en comparación con los pacientes con similar respuesta al placebo.

La variable de seguridad es la proporción de pacientes que presentan algún acontecimiento adverso hasta el momento del alta hospitalaria.
Secondary Objective: Mostrar:la implicación del sistema renina-angiotensina en la variación de la TA en el síndrome de Williams;si el estrés oxidativo basal es mayor en pacientes con 2 o más copias de NCF1 que en pacientes con 1 copia;las medidas del estrés oxidativo están correlacionadas con las cifras de TA en pacientes;el bloqueo con Losartan del receptor de ATII es superior al placebo para reducir el estrés oxidativo ;el bloqueo con Losartan del receptor de ATII es superior al placebo para reducir las cifras de TA en pacientes con TA normal (por encima del percentil 75), y que lo hace sin causar hipotensión ni otros efectos adversos;el bloqueo con Losartan del receptor de ATII es un tratamiento eficaz para controlar las cifras de TA ;existe una correlación entre la reducción de las cifras de TA con Losartán y la variación de los parámetros de estrés oxidativos medidos.
Secondary Outcome(s)
Secondary ID(s)
LOSARTANWILLIAMS
Source(s) of Monetary Support
Secondary Sponsor(s)
Ethics review
Results
Results available:
Date Posted:
Date Completed:
URL:
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