World Health Organization site
Skip Navigation Links

Main
Note: This record shows only 22 elements of the WHO Trial Registration Data Set. To view changes that have been made to the source record, or for additional information about this trial, click on the URL below to go to the source record in the primary register.
Register: EUCTR
Last refreshed on: 19 March 2012
Main ID:  EUCTR2007-002752-42-FR
Date of registration: 23/07/2007
Prospective Registration: Yes
Primary sponsor: CHRU de Tours
Public title: FAKIR : Variabilité pharmacocinétique et de la relation pharmacocinétique-phamacodynamique de l'infliximab (Remicade®) dans la polyarthrite rhumatoide - FAKIR
Scientific title: FAKIR : Variabilité pharmacocinétique et de la relation pharmacocinétique-phamacodynamique de l'infliximab (Remicade®) dans la polyarthrite rhumatoide - FAKIR
Date of first enrolment: 13/09/2007
Target sample size:
Recruitment status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
URL:  https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2007-002752-42
Study type:  Interventional clinical trial of medicinal product
Study design:  Controlled: no Randomised: Open: Single blind: Double blind: Parallel group: Cross over: Other: If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: Placebo: Other:  
Phase: 
Countries of recruitment
France
Contacts
Name:    
Address: 
Telephone:
Email:
Affiliation: 
Name:    
Address: 
Telephone:
Email:
Affiliation: 
Key inclusion & exclusion criteria
Inclusion criteria:
• Homme ou femme dont l'âge est supérieur ou égal à 18 ans
• PR définie selon les critères ACR (1987)
• Malade traité par infliximab (Remicade®) en accord avec l’A.M.M.
• Traitement ayant débuté depuis 14 semaines au moins et dont la posologie est identique à la précédente perfusion (même dose et même intervalle)
• Stabilité du traitement de fond par méthotrexate et/ou de la corticothérapie 4 semaines avant l'inclusion et durant toute la période de l’étude (c'est-à-dire entre 2 perfusions)
• Malade acceptant de participer à l’étude et ayant donné son consentement éclairé
• Malade affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
• Femme enceinte ou allaitant ou en âge de procréer sans contraception efficace
• Antécédent de statut VIH positif
• Tuberculose évolutive ou latente, histoplasmose ou listériose
• Infection ayant nécessité une hospitalisation ou des antibiotiques en intraveineux dans le mois précédant la perfusion
• Infection sévère ou sepsis ayant nécessité un traitement antibiotique per os dans les 15 jours précédant la perfusion
• Infection chronique respiratoire haute (sinusite), pulmonaire (dilatation des bronches), urinaire ou cutanée (ulcère)
• Cytolyse ou cholestase hépatique
• Pathologie cardiaque, pulmonaire, métabolique, rénale qui dans l’esprit de l’investigateur rend la perfusion dangereuse pour le malade (insuffisance cardiaque, insuffisance respiratoire chronique, dilatation des bronches, diabète mal équilibré, insuffisance rénale chronique)
• Antécédent de maladie lymphoproliférative incluant les lymphomes ou symptômes suggérant une maladie lymphoproliférative telle que des adénopathies de taille ou de localisation suspectes ou splénomégalie
• Antécédent dans les 5 dernières années de cancer ou de maladie lymphoproliférative autre qu’un cancer cutané à cellules squameuses ou baso-cellulaire réséqué complètement avec succès
• Antécédent de maladie démyélinisante du système nerveux central ou maladie démyélinisante évolutive
• Présence d’une pathologie auto-immune induite par l’infliximab
• Existence d’une hypersensibilité à l’infliximab.
• Présence de maladie cardiaque ischémique instable ou d’insuffisance cardiaque congestive (NYHA III-IV)



Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes
Health Condition(s) or Problem(s) studied
Polyarthrite rhumatoïde
MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10039073 Term: Rheumatoid arthritis
Intervention(s)

Trade Name: Remicade®
Pharmaceutical Form: Powder for solution for infusion
INN or Proposed INN: INFLIXIMAB
CAS Number: 170277313
Concentration unit: mg/kg/h milligram(s)/kilogram/hour
Concentration type: range
Concentration number: 1,5-3

Primary Outcome(s)
Main Objective: Caractériser la variabilité pharmacocinétique et la relation pharmacocinétique-pharmacodynamique de l’infliximab dans la polyarthrite rhumatoïde à l’aide de critères cliniques et de biomarqueurs de réponse mesurés au cours du temps.
Primary end point(s): L’objectif principal est de caractériser la variabilité pharmacocinétique et la relation pharmacocinétique-pharmacodynamique de l’infliximab dans la polyarthrite rhumatoïde. La méthode repose sur la mesure au cours du temps des concentrations sériques d’infliximab, des marqueurs cliniques et biologiques.
Les mesures biologiques (concentrations sériques d’infliximab, VS et CRP) et cliniques (DAS 28) seront faites aux visites V1, V2, V3 et V4. Des questionnaires hebdomadaires d'évaluation de la maladie seront remis aux malades (Questionnaires EVA).
Secondary Objective: 1 - Etudier l’association entre le polymorphisme génétique du gène FCGRT et la variabilité pharmacocinétique de l’infliximab
2 - Etudier l’association entre le polymorphisme génétique du gène FCGR3A et la variabilité pharmacocinétique-phamacodynamique de l’infliximab
3 - Etudier l’association entre la présence des anticorps anti-infliximab et la variabilité pharmacocinétique et pharmacocinétique-phamacodynamique de l’infliximab
Secondary Outcome(s)
Secondary ID(s)
PHRI07-DM / FAKIR
Source(s) of Monetary Support
Secondary Sponsor(s)
Ethics review
Results
Results available:
Date Posted:
Date Completed:
URL:
Disclaimer: Trials posted on this search portal are not endorsed by WHO, but are provided as a service to our users. In no event shall the World Health Organization be liable for any damages arising from the use of the information linked to in this section. None of the information obtained through use of the search portal should in any way be used in clinical care without consulting a physician or licensed health professional. WHO is not responsible for the accuracy, completeness and/or use made of the content displayed for any trial record.
Copyright - World Health Organization - Version 3.6 - Version history