World Health Organization site
Skip Navigation Links

Main
Note: This record shows only 22 elements of the WHO Trial Registration Data Set. To view changes that have been made to the source record, or for additional information about this trial, click on the URL below to go to the source record in the primary register.
Register: EUCTR
Last refreshed on: 27 October 2014
Main ID:  EUCTR2006-003360-56-DK
Date of registration: 07/07/2009
Prospective Registration: Yes
Primary sponsor: Dept. of Pediatrics, The Childrens Hospital, Denver
Public title: Farmakologisk behandling af CNDI – Et ”proof-of-concept” studie. - NDI-POC-STUDY
Scientific title: Farmakologisk behandling af CNDI – Et ”proof-of-concept” studie. - NDI-POC-STUDY
Date of first enrolment: 28/08/2009
Target sample size: 40
Recruitment status: Not Recruiting
URL:  https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2006-003360-56
Study type:  Interventional clinical trial of medicinal product
Study design:  Controlled: yes Randomised: yes Open: no Single blind: no Double blind: yes Parallel group: no Cross over: yes Other: no If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: yes Placebo: yes Other: no  
Phase: 
Countries of recruitment
Denmark
Contacts
Name:    
Address: 
Telephone:
Email:
Affiliation: 
Name:    
Address: 
Telephone:
Email:
Affiliation: 
Key inclusion & exclusion criteria
Inclusion criteria:
• Diagnosticeret CNDI (inklusiv genetisk analyse af AVPR2 genet).
•Normal glomerulær funktion (baseret på 24-timers kreatinin-clearance eller kreatinin-clearance (Schwartz formel)).
• Ingen tegn på obstruktive urinveje (udtalt hydronefrose på ultralyd).
• Residual urinvolumen < 150 ml (målt ved ultralyd af blæren).
• Ingen andre ledsagende sygdomme.
• Skriftlig (fra forældremyndighedshavere ved børn, <15 år) informeret samtykke.

Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
Rationale for eksklusionskriterierne i parentes.
• Hæmaturi, bakteriuri, pyuri, proteinuri, glucosuri eller ketosuri som er klinisk signifikant ifølge investigator (andre sygdomme).
• Unormalt niveau af serum/plasma kalium og/eller serum/plasma kreatinin og/eller plasma ioniseret calcium der er klinisk signifikant ifølge investigator (sikkerhed).
• Vedvarende residualurin >200 ml, målt med blærescanner (usikkerhed i målingerne).
• Behandling inden for 30 dage før undersøgelsens start med lægemidler, der vides eller mistænkes for at interagere med medicinen der gives under studiet.* (sikkerhed).
• Hypertension (sikkerhed).
• Mistanke om eller tegn på klinisk relevant hjertesvigt (sikkerhed).
• Klinisk signifikant nyrelidelse (serum/plasma kreatinin >170µmol/l) eller leverlidelse (abnorme blodprøver (ALAT, LDH, basiske fosfataser) (sikkerhed).
• Kendt alkohol- eller stofmisbrug (sikkerhed).
• Andre forsøgsmedikamenter taget inden for de sidste 30 dage (metodologisk).
• Enhver baggrund for kliniske relevante psykiatriske lidelser inden for
de sidste 24 måneder forud for indgåelse i afprøvningen (metodologisk).
• Baggrund for non-compliance over for medicinske regimer eller forventning,om
ikke at overholde kravene i protokollen eller er ude af stand til at føre dagbog eller selv udføre påkrævede mængdemålinger (metodologisk).
• Patienter med signifikant urininkontinens (metodologisk).
• Kronisk hypokalemia, brug af lithium, hypercalkæmi (andre årsager af NDI).
• Serum natrium koncentration > 155 mEq/L eller < 130 mEq/L (sikkerhed).
• Ude af stand til at give informeret samtykke (etiske aspekter).
* interaktioner

• Sildenafil: Samtidig behandling med nitrater kan resultere i voldsom hypotension. Erythromycin hæmmer metabolismen af sildenafil pga. inhibition af CYP3A4. Påvirkninger må være forventet fra andre medikamenter, hvis metabolisme er afhængig af CYP3A4, pga. HIV-protease hæmmere og ketoconazol.
• Calcitonin: Ingen interaktioner med andre stoffer er beskrevet.
• HCTZ+spironolacton: Samtidig behandling med cholestyramin/colestipol forøger absorptionen af HCTZ. Effekterne af glycosider og ikke-depolariserende neuromuskulærer blokkere kan blive svækket af HCTZ pga. større renale tab af kalium og magnesium. Risikoen for hypokalemia bliver forøget af glucocorticoider. Effekten af peroral hypoglykæmiske stoffer (fx. sulfonylurea) bliver reduceret af HCTZ. Effekten af methoxsalen bliver forøget af HCTZ.
• Indomethacin: Aspirin nedsætter og probenicid øger plasma koncentrationen af indomethacin. Indomethacin kan forandre serum-niveauerne af digoxin.
• Omeprazol Absorptionen af visse lægemidler kan blive ændret på grund af den nedsatte surhedsgrad i ventriklen. F.eks. kan det, i lighed med det, der sker under behandling med andre syrese¬kretions¬hæmmere eller antacida, forudsiges, at absorption af ketoconazol og itraconazol vil falde under omeprazolbehandling. Ligeledes nedsættes absorptionen af tolbutamid ved samtidig indgift af omeprazol. Den øgede pH i ventriklen medfører øget plasmakoncentration af digoxin ved samtidig indgift af omeprazol og digoxin. Da omeprazol metaboliseres i leveren gennem cytokrom P 450 2C19 (CYP2C19), kan det forlænge eliminationen af diazepam (og andre benzodiazepiner som triazolam eller flurazepam) warfarin (R-warfarin) og phenytoin. Omeprazol kan hæmme den hepatiske metabolisme af disulfiram. Plasmakoncentrationen af både omeprazol og clarithromycin samt andre makrolider øges ved samtidig indgift. Omepraz


Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: no
Male: yes
Health Condition(s) or Problem(s) studied
Kongenit nefrogen diabetes insipidus
MedDRA version: 14.1 Level: PT Classification code 10068304 Term: Congenital nephrogenic diabetes insipidus System Organ Class: 10010331 - Congenital, familial and genetic disorders
Intervention(s)

Trade Name: Confortid
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: INDOMETACIN
CAS Number: 53-86-1
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 25-

Trade Name: Losec
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: OMEPRAZOLE MAGNESIUM
CAS Number: 95382335
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 10-

Trade Name: Viagra
Pharmaceutical Form: Tablet
CAS Number: 171599-83-0
Other descriptive name: SILDENAFIL CITRATE
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 25-
Pharmaceutical form of the placebo: Capsule, soft
Route of administration of the placebo: Oral use

Trade Name: Miacalcic
Pharmaceutical Form: Nasal spray
CAS Number: 47931-85-1
Other descriptive name: CALCITONIN (SALMON)
Concentration unit: IU international unit(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 200-
Pharmaceutical form of the placebo: Nasal spray
Route of administration of the placebo: Intranasal use (Noncurrent)

Trade Name: Spirix
Pharmaceutical Form: Tablet
CAS Number: 52-01-7
Other descriptive name: SPIRONOLACTONE
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 25-

Trade Name: Esidrix
Product Name: Esidrix
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: HYDROCHLOROTHIAZIDE
CAS Number: 58-93-5
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 25-

Primary Outcome(s)
Main Objective: Den individuelle forskel i 24 timers urinvolumen mellem kombinationsbehandling med hydrochlotothiazide +spironolacton, indomethacin, omeprazol, sildenafil og calcitonin + mild salt restriktion vs. kombinationsbehandling med hydrochlotothiazide +spironolacton, indomethacin og omeprazol + mild salt restriktion på dag 5 og dag 9 under indlæggelsen.
Primary end point(s): Det primære effektmål er 24-timers urinvolumen på 5-stof vs. 3-stof behandlingsregime. Det primære behandlingseffektmål er reduktion af 24-timers urinproduktionen under aktiv behandling sammenlignet med den basale urinproduktion (sidste 24-timers periode af udvaskning).
Secondary Objective: • Den individuelle forskel i urinosmolalitet mellem kombinationsbehandling med hydrochlotothiazide +spironolacton, indomethacin, omeprazol, sildenafil og calcitonin + mild salt restriktion vs. kombinationsbehandling med hydrochlotothiazide +spironolacton, indomethacin og omeprazol + mild salt restriktion på dag 5 og dag 9 under indlæggelsen.
• Den individuelle forskel i antal vandladninger per døgn mellem kombinationsbehandling med hydrochlotothiazide +spironolacton, indomethacin, omeprazol, sildenafil og calcitonin + mild salt restriktion vs. kombinationsbehandling med hydrochlotothiazide +spironolacton, indomethacin, og omeprazol + mild salt restriktion på dag 5 og dag 9 under indlæggelsen.
Secondary Outcome(s)
Secondary ID(s)
20050183
Source(s) of Monetary Support
Secondary Sponsor(s)
Ethics review
Results
Results available:
Date Posted:
Date Completed:
URL:
Disclaimer: Trials posted on this search portal are not endorsed by WHO, but are provided as a service to our users. In no event shall the World Health Organization be liable for any damages arising from the use of the information linked to in this section. None of the information obtained through use of the search portal should in any way be used in clinical care without consulting a physician or licensed health professional. WHO is not responsible for the accuracy, completeness and/or use made of the content displayed for any trial record.
Copyright - World Health Organization - Version 3.6 - Version history